ลูปินเริ่มต้นเส้นทางยาวของร้านขายยาอินเดียเพื่อไถ่ถอน

19
05月

GOA, อินเดีย (รอยเตอร์ส) - ในช่วง 28 ปีในภาคเภสัชกรรมของอินเดีย Rajiv Desai ไม่เคยยุ่งวุ่นวาย

พนักงานตรวจสอบแท็บเล็ตเมื่อพวกเขาย้ายไปตามสายการผลิตที่โรงงานผลิตยาของ Lupine ผู้ผลิตยาอันดับ 2 ของอินเดียใน Verna ในรัฐ Western ของ Goa, อินเดีย, 9 มิถุนายน 2017 ภาพที่ถ่าย 9 มิถุนายน 2017 Siddiqui เดนมาร์ก

ส่วนใหญ่ในช่วงหกเดือนที่ผ่านมาในปฏิทินโต๊ะทำงานของเขามีสีเขียวแสดงถึงการเยี่ยมชมโรงงาน 12 แห่งของลูปินผู้ผลิตยาอันดับ 2 ของอินเดียโดยที่ Desai เป็นผู้บริหารควบคุมคุณภาพอาวุโส เพียงวันเดียวที่เป็นสีแดง - วันหยุด

นั่นคือสิ่งที่จำเป็นสำหรับสมัยนี้เพื่อให้เป็นไปตามข้อกำหนดของสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาของสหรัฐอเมริกา

“ ในภาคนี้คุณทำได้ดีเท่ากับการตรวจสอบครั้งสุดท้ายของคุณ” Desai กล่าวในสำนักงานของเขาที่ชานเมืองมุมไบ

“ ร้านขายยาของโลก” มักจะขนานนามว่า“ อินเดียเป็นที่ตั้งของพืชที่ได้รับการรับรองจากองค์การอาหารและยามากที่สุดนอกสหรัฐอเมริกาและจำหน่ายเวชภัณฑ์ทั่วไปประมาณร้อยละ 40 ของมูลค่ายาเสพติดทั่วไปที่ขายในประเทศ

แต่การคว่ำบาตรและเรย์แบนได้ทำลายชื่อเสียงของอินเดียอย่างรุนแรงและชะลอการเติบโตในภาค $ 1600000000 การส่งออกยาลดลงในปีงบประมาณสิ้นสุดในเดือนมีนาคม 2560

องค์การอาหารและยากว่า 40 แห่งถูกห้ามโดยองค์การอาหารและยาสำหรับประเด็นต่าง ๆ ตั้งแต่การฉ้อโกงข้อมูลไปจนถึงสุขอนามัยตั้งแต่ Ranbaxy ผู้ผลิตยาเสพติดรายใหญ่ที่สุดของอินเดียถูกดึงขึ้นมาเนื่องจากการละเมิดอย่างร้ายแรงในปี 2551

บริษัท ยาใช้เงินหลายล้านดอลลาร์ในการฝึกอบรมอุปกรณ์ใหม่และที่ปรึกษาต่างประเทศ แต่พันธมิตรด้านเภสัชกรรมของอินเดียจาก 20 บริษัท ชั้นนำกล่าวว่าสมาชิกยังคงต้องการเวลาอย่างน้อยห้าปีเพื่อให้ได้มาตรฐานการผลิตและความน่าเชื่อถือของข้อมูลสูงสุด

กรณีของลูปินซึ่งหุ้นลดลงประมาณ 27 เปอร์เซ็นต์นับตั้งแต่ปี 2558 เมื่อเทียบกับการลดลง 13% ในดัชนีนิฟตี้ฟาร์มาแสดงให้เห็นว่าทำไม

Desai กล่าวว่าในอีกไม่กี่เดือนข้างหน้าองค์การอาหารและยาคาดว่าจะสามารถกำจัดโรงงานกัวของลูปินซึ่งจำหน่ายได้ประมาณหนึ่งในสามของยอดขายสหรัฐ

อย่างไรก็ตามหน่วยงานยังเผยแพร่ประกาศใหม่เมื่อสัปดาห์ที่ผ่านมาอ้างถึงปัญหาเกี่ยวกับการจัดเก็บข้อมูลที่โรงงานใน Pithampur, อินเดียกลาง

หาก บริษัท ต้องการขายต่อในตลาดการดูแลสุขภาพที่ใหญ่ที่สุดในโลกพวกเขาจะต้องระมัดระวังอย่างต่อเนื่อง

หลายคนในอุตสาหกรรมคาดว่าจะเห็นการควบรวมกิจการระหว่างผู้ผลิตหลังจากคลื่นของการควบรวมกิจการระหว่างผู้จัดจำหน่ายยาสหรัฐและแรงกดดันด้านราคาที่เพิ่มขึ้น

“ บริษัท จำนวนมากจะต้องดิ้นรนเพื่อตอบสนองความต้องการที่ต้องการและฉันคาดว่าจะเห็นการควบรวมกิจการเพิ่มเติมในด้านอุปทาน” นาย Vinita Gupta หัวหน้าผู้บริหารของ Lupin กล่าวกับนักวิเคราะห์เมื่อเดือนที่แล้ว

ถามเกี่ยวกับกรณีของ Lupin, FDA กล่าวในแถลงการณ์ว่ามันไม่ได้“ แสดงความคิดเห็นในเรื่องการปฏิบัติตามกฎระเบียบ” แต่กล่าวโดยทั่วไปว่า:

“ โครงสร้างพื้นฐานด้านกฎระเบียบของอินเดียจะต้องดำเนินการอย่างต่อเนื่องเพื่อให้มั่นใจว่าเป็นไปตามมาตรฐานคุณภาพและความปลอดภัยที่เกี่ยวข้อง”

แบบฟอร์ม 483

อินเดียมีหน่วยงานมาตรฐานของตนเองคือองค์กรควบคุมมาตรฐานยากลาง (CDSCO) ซึ่งยืนยันว่าการควบคุมคุณภาพมีความเข้มงวดเพียงพอเพื่อให้มั่นใจว่ายาปลอดภัย

“ มาตรฐานของอินเดียนั้นแตกต่างกัน” หัวหน้า CDSCO GN Singh กล่าวในการให้สัมภาษณ์ที่สำนักงานในนิวเดลี “ บริษัท อินเดียปฏิบัติตามมาตรฐานการผลิตของเรา เราไม่สามารถควบคุมพวกเขาตามมาตรฐานของสหรัฐอเมริกา”

องค์การอาหารและยาได้นำเรื่องของตัวเองและค่อยๆขยายตัวในอินเดียให้กับพนักงานเต็มเวลามากกว่าโหล

การตรวจสอบเป็นประจำและเงียบมากขึ้น หากหน่วยงานพบปัญหาก็จะออกแบบฟอร์ม 483 - การแจ้งให้ทราบล่วงหน้าเกี่ยวกับการละเมิด - ซึ่งหากไม่ได้รับการแก้ไขสามารถนำไปสู่ ​​"จดหมายเตือน" และในกรณีที่เลวร้ายที่สุดคือการห้าม

การละเมิดมีตั้งแต่สุขอนามัยเช่นกับดักหนูและห้องปฏิบัติการสกปรกจนถึงการควบคุมที่ไม่เพียงพอในระบบที่จัดเก็บข้อมูลปล่อยให้เปิดไว้เพื่อแก้ไขปัญหา

ไม่มีการละเมิดใด ๆ ที่องค์การอาหารและยาได้อ้างถึงในอินเดียได้กล่าวอย่างชัดเจนว่ายานั้นไม่ปลอดภัยและเมื่อ บริษัท ถูกห้ามโดย FDA พวกเขาสามารถขายในตลาดอื่น ๆ รวมถึงในประเทศกำลังพัฒนาจนกว่าจะยกเลิกการแบน

นอกจากนี้ยังไม่มีการศึกษาแสดงให้เห็นว่ายาเสพติดเป็นอันตรายต่อทุกคนในโลก แต่ตามคำจำกัดความการแจ้งเตือนจะออกเมื่อองค์การอาหารและยาพบเงื่อนไขที่อาจเป็นอันตรายต่อสุขภาพของประชาชน

อย่าบอกใคร

นักดูอุตสาหกรรมกล่าวว่าลูปินซึ่งเชี่ยวชาญด้านยาคุมกำเนิดและยารักษาโรคเบาหวานและความดันโลหิตสูงนั้นทำได้ดีกว่าคนส่วนใหญ่ จนถึงขณะนี้ยังไม่มีการฝ่าฝืนกฎหมายใด ๆ

ในการเยี่ยมชมครั้งล่าสุดของ Reuters ไปยังโรงงาน Goa พนักงานที่ทำงานด้วยเครื่องแบบสีน้ำเงินจะเห็นการทำงานกับเครื่องจักรขนาดยักษ์จากนั้นจึงจดบันทึกในการลงทะเบียนแบบ hardbound สิ่งเหล่านี้กำลังค่อย ๆ หายไปเนื่องจากการเปลี่ยน Lupine ไปเป็น e-files ที่ปลอดภัยยิ่งขึ้น

พนักงานมักได้รับวีดิโอเทปเพื่อให้แน่ใจว่าพวกเขาปฏิบัติตามขั้นตอนการปฏิบัติงานมาตรฐาน ผู้ผลิตลดการมุ่งเน้นคุณภาพมากกว่าปริมาณ: ห้าปีที่แล้วลูปินทำเม็ดยาหนึ่งพันล้านเม็ดต่อเดือนที่โรงงานหนึ่งในรัฐกัว ตอนนี้มันทำเงินแค่ 450 ล้าน

ทั้ง บริษัท และพนักงานจำเป็นต้องเต็มใจที่จะรับทราบข้อผิดพลาด Desai กล่าว แรงกระตุ้นครั้งแรกในอดีตมักจะ“ ไม่บอกใครเลย” เขากล่าว

“ พวกเราเป็นมนุษย์ไม่ใช่หุ่นยนต์ เราทำผิดพลาด” Amol Kolatkar หัวหน้าฝ่ายผลิตของเว็บไซต์ Goa กล่าว

เมื่อไม่นานมานี้เมื่อสามปีก่อนการฝึกอบรมเป็น“ พิธีการ” Desai กล่าว ตอนนี้เมื่อมีการตรวจสอบข้อผิดพลาดกับพนักงานทีมงานทั้งหมดจะได้รับการฝึกอบรมใหม่

“ ฉันเคยทำงานกับ บริษัท ยามาก่อน แต่นี่เป็นครั้งแรกที่ฉันได้รับการฝึกอบรม” เจ้าหน้าที่ควบคุมคุณภาพลูปินอีกคนหนึ่งซึ่งถามว่าจะไม่ถูกเสนอชื่อเพราะเขาไม่ได้รับอนุญาตให้พูดกับสื่อ

“ พวกเขาบอกเรามากมายเกี่ยวกับวัฒนธรรมและคุณภาพของลูปินและเน้นการปฏิบัติที่ดีในการผลิต”

บทบาทการควบคุมคุณภาพเป็นกุญแจสำคัญ

สไลด์โชว์ (4 ภาพ)

“ พวกเขา (ลูปิน) มีวิธีปฏิบัติที่หัวหน้าฝ่ายคุณภาพของ บริษัท รายงานตรงต่อ Nilesh Gupta (กรรมการผู้จัดการ)” Amey Chalke นักวิเคราะห์ของ HDFC Securities กล่าว “ บริษัท อื่น ๆ บางแห่งก็เริ่มทำเช่นนั้น”

บริษัท ต่าง ๆ ก็ต้องมีความเต็มใจที่จะใช้จ่ายก้อนโต Lachman, PwC และ Boston Consulting ทำการตรวจสอบจำลองที่โรงงาน Goa ทุก 3-6 เดือนด้วยราคาสูงถึง $ 400 ต่อชั่วโมง

“ ทุกวันนี้ FDA ให้เรา 483 เรื่องเล็ก ๆ น้อย ๆ ” เจ้าหน้าที่ควบคุมคุณภาพคนที่สามกล่าว “ ดังนั้นเราจึงตรวจสอบอยู่เสมอ”

รายงานโดย Zeba Siddiqui ในมุมไบ; แก้ไขโดย Euan Rocha และ Sonya Hepinstall

มาตรฐานของเรา: