เจ้าหน้าที่ฝรั่งเศสเรียกร้องกฎของสหภาพยุโรปที่เข้มงวดขึ้นหลังจากมีการ PIP เรื่อง

19
05月

หน่วยงานด้านสุขภาพของฝรั่งเศสในวันพุธที่ผ่านมาเรียกร้องให้มีการควบคุมความปลอดภัยที่เข้มงวดมากขึ้นเกี่ยวกับอุปกรณ์การแพทย์ในยุโรปเนื่องจากความหวาดกลัวต่อสุขภาพทั่วโลกที่เกี่ยวข้องกับการปลูกถ่ายเต้านมเทียมที่ผลิตโดยคนฝรั่งเศส

ข้อบกพร่องซิลิโคนเจลเทียมเต้านมเทียมที่ผลิตโดย บริษัท ฝรั่งเศสโพลี Implant Prothese (PIP) จะเห็นใกล้กับเครื่องมือผ่าตัดหลังจากถูกลบออกจากผู้ป่วยโดยศัลยแพทย์พลาสติก Denis Boucq (ไม่อยู่ในภาพ) ในคลินิกของ Nice 5 มกราคม 2012 REUTERS / Eric Gaillard

กรมอนามัยและหน่วยงานกำกับดูแลได้ส่งรายงานต่อนายแพทย์ซาเวียร์เบอร์แทรนด์รัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุขของฝรั่งเศสพร้อมคำแนะนำจากการสอบสวนสองปีที่ใกล้กับโพลีอิมโพรพีมีส (PIP) ผู้ผลิตเต้านมเทียม

หน่วยงานทั้งสองอ้างถึงโฮสต์ของความล้มเหลวในฝรั่งเศสและสหภาพยุโรปที่อนุญาตให้ PIP - โดยไม่ถูกจับ - เพื่อเติมรากฟันเทียมด้วยเจลซิลิโคนโฮมเมดแทนการใช้ซิลิโคนทางการแพทย์

ในเดือนมีนาคม 2010 ผู้ควบคุม AFSSAPS เริ่มสืบสวนและเปิดเผยเล่ห์เหลี่ยม

เซอร์ไพร์สผู้เยี่ยมชมโรงงานผู้ผลิตการสื่อสารที่ดีขึ้นระหว่างหน่วยงานด้านสุขภาพแห่งชาติและหน่วยงานกำกับดูแลและวิธีการที่ง่ายขึ้นสำหรับศัลยแพทย์ในการเตือนเจ้าหน้าที่ถึงความกังวลเกี่ยวกับอุปกรณ์ทางการแพทย์

กฎหมายของสหภาพยุโรปที่เกี่ยวข้องกับอุปกรณ์การแพทย์“ ต้องถูกร่างขึ้นใหม่อย่างรุนแรง” รายงานดังกล่าว

คำสั่งที่เกี่ยวข้องกับอุปกรณ์ดังกล่าวขึ้นอยู่กับการตรวจสอบด้วยตนเองโดยผู้ผลิตเมื่อผลิตภัณฑ์ของพวกเขาได้รับการอนุมัติสำหรับการขาย พวกเขาจะต้องส่งการตรวจสอบประจำปีโดยหน่วยงานรับรองภายนอกซึ่งรายงานกลับไปที่หน่วยงานสาธารณสุขในกรณีที่เกิดปัญหาเท่านั้น

“ เราไม่จำเป็นต้องมีข้อมูลที่เชื่อถือได้จากผู้ผลิตเพราะเป็นปัญหา 'การวิเคราะห์ตัวเอง' ของผู้ทำ ... ” Dominique Maraninchi ผู้อำนวยการทั่วไปของ AFSSAPS กล่าว

เขากล่าวว่าการกระทำของ PIP เป็น“ การฉ้อโกงอย่างดี”

“ หากปราศจากการเยี่ยมชมอย่างไม่แจ้งล่วงหน้า บริษัท นี้ก็มีการจัดระเบียบอย่างดีเพื่อให้สามารถปกปิดได้” มารันจินชิกล่าว “ มันให้ตัวอย่างที่เป็นไปตามกฎระเบียบ แต่ในความเป็นจริงมันกำลังสร้างอีกผลิตภัณฑ์ที่ไม่ได้มาตรฐานอย่างเห็นได้ชัด”

หน่วยงานแนะนำว่าการทดสอบทางคลินิกซึ่งจะต้องดำเนินการก่อนที่อุปกรณ์ทางการแพทย์ได้รับการอนุมัติสำหรับการขายควรจะต้องมีการอนุมัติต่อไปนี้

รัฐบาลและหน่วยงานภายนอกต้องสื่อสารให้ดีขึ้นเพื่อให้ปัญหาที่เกิดขึ้นกับอุปกรณ์การแพทย์ในประเทศหนึ่งเป็นสัญญาณทางการแพทย์ของประเทศอื่น ๆ

ในเดือนธันวาคมหน่วยงานด้านสุขภาพของฝรั่งเศสแนะนำว่าผู้หญิง 30,000 คนในประเทศฝรั่งเศสที่มีการปลูกถ่าย PIP ได้ถูกนำออกไป AFSSAPS กล่าวว่าอัตราการแตกร้าวของพวกเขานั้นสูงกว่าการปลูกถ่ายยี่ห้ออื่นและเจลของมันอาจทำให้เกิดการระคายเคืองและการอักเสบ

Jean-Claude Mas ผู้ก่อตั้งและหัวหน้า PIP ซึ่งอ้างว่าซิลิโคนเจลโฮมเมดของเขาไม่เป็นอันตรายต่อผู้หญิงถูกจับกุมเมื่อสัปดาห์ที่แล้วและต้องเผชิญกับข้อหาก่อให้เกิดอันตรายต่อร่างกาย

มาตรฐานของเรา: